本文目錄
- 二類醫療器械經營范圍？
- 無證經營三類醫療器械怎么處罰？
- 二級醫療器械經營許可證辦理條件？
- 醫療器械二類經營范圍？
- 2類醫療器械經營許可證幾年一審？
- 醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什么不同？
二類醫療器械經營范圍？
1、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
2、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證。第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
無證經營三類醫療器械怎么處罰？
按照《醫療器械監督管理條例》中的有關規定，未取得醫療器械經營企業許可證而經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得。
違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
二級醫療器械經營許可證辦理條件？
從事二級醫療器械經營,應當具備以下條件：
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所?！夺t療事故技術鑒定暫行辦法》第三十六條專家鑒定組應當綜合分析醫療過失行為在導致醫療事故損害后果中的作用、患者原有疾病狀況等因素，判定醫療過失行為的責任程度。醫療事故中醫療過失行為責任程度分為：
(一)完全責任，指醫療事故損害后果完全由醫療過失行為造成。
(二)主要責任，指醫療事故損害后果主要由醫療過失行為造成，其他因素起次要作用。
(三)次要責任，指醫療事故損害后果主要由其他因素造成，醫療過失行為起次要作用。
醫療器械二類經營范圍？
二類：參考細類 手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備
2類醫療器械經營許可證幾年一審？
醫療器械經營許可證有效期是五年。醫療器械經營許可證載明的內容包括：許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。到期后可以申請更換。食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證
醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什么不同？
經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。二者的區別如下：
一、第二類經營備案憑證需要備案，而醫療器械經營企業許可證是審批制。
二、醫療器械第二類經營備案憑證辦公地址抽查，醫療器械經營企業許可證的辦公地址須核查，要求醫療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫房設備齊全、冷庫符合驗收標準。
三、申辦條件不同：
1、、申辦醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證醫療器械的生產企業應具備以下條件：
（1）符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條的規定；
（2）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（3）具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（4）具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力；
（5）具有與生產的醫療器械有關技術標準。
2、申辦醫療器械經營企業許可證的企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（1）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
（2）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
擴展資料：
醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理如下：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
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