本文目錄
- 二級醫療器械經營許可證辦理條件？
- 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？
- 申辦二、三類醫療器械經營許可證需要具備什么條件，如何辦理？
- 辦理醫療器械經營許可證需要滿足什么條件？
- 銷售二類械字號產品需要什么證件？
- 醫療器械有三類注冊證可以經營一、二類產品嗎？
- 網上銷售一二類醫療器械要審批嗎？
二級醫療器械經營許可證辦理條件？
從事二級醫療器械經營,應當具備以下條件：
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所?！夺t療事故技術鑒定暫行辦法》第三十六條專家鑒定組應當綜合分析醫療過失行為在導致醫療事故損害后果中的作用、患者原有疾病狀況等因素，判定醫療過失行為的責任程度。醫療事故中醫療過失行為責任程度分為：
(一)完全責任，指醫療事故損害后果完全由醫療過失行為造成。
(二)主要責任，指醫療事故損害后果主要由醫療過失行為造成，其他因素起次要作用。
(三)次要責任，指醫療事故損害后果主要由其他因素造成，醫療過失行為起次要作用。
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？
辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求
（以下是醫療器械經營許可）
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
申辦二、三類醫療器械經營許可證需要具備什么條件，如何辦理？
申辦條件：
一、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
三、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
四、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
辦理方法：擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
辦理醫療器械經營許可證需要滿足什么條件？
二類醫療器械經營備案，需要以下材料：
1.企業申請報告；
2.《醫療器械經營企業許可證申請表》；
3.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件；若為分支機構提供母公司的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》復印件及母公司出具的授權書或委托書；
4.擬辦企業負責人和質量管理人員情況表；
5.擬辦企業負責人和質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
6.擬辦企業組織機構與職能框架圖；
7.擬辦企業注冊地址、經營地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產權證明、租賃協議、房屋租賃備案證復印件；
8.擬辦企業倉庫的地理位置圖、平面布局圖(注明倉庫地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區及其面積)及房屋產權證明、租賃協議、房屋租賃備案證復印件；
9.擬辦企業（濟寧弘毅公司）產品質量管理制度文件；
10.企業經營設施、設備情況表；
11.擬經營產品注冊證、生產許可證復印件；
12.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
13.申報材料真實性承諾書。
銷售二類械字號產品需要什么證件？
銷售第二類醫療器械，需持有當地人民政府的市場監督管理局核發的《營業執照》、并有在當地人民政府的藥品監督管理部門《經營第二類醫療器械的備案憑證》。
藥品監督管理部門將視申報經營第二類醫療器械的企業人員配備、經營場所、管理制度等，給予審批。
經營企業的銷售人員，需持《企業法人委托書》、企業資質、身份證等，方可開展推銷業務……
醫療器械有三類注冊證可以經營一、二類產品嗎？
按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)[2]第一章第三條的規定：經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄[3-4]由國家食品藥品監督管理局制定。
網上銷售一二類醫療器械要審批嗎？
一類醫療器械的銷售不需要取得當地藥監局的審批的。
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第四第二款規定，“經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理?！?/p>
如果需要銷售第二類和第三類的醫療器械，必須取得《醫療器械經營企業許可證》。
其中，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
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