本文目錄
- 一類醫療器械需要經營許可證嗎？
- 藥房經營一類醫療器械需要什么手續？
- 普通商店經營1類醫療器械需要哪些證？
- 醫療器械許可證一類二類三類區別？
- 開一類醫療器械店鋪需要辦理哪些證件？
- 申請一類醫療器械生產許可證需要具備什么條件？
- 沒有醫療器械許可證的藥店能不能賣一類醫療器械？
- 一類醫療器械經營范圍？
一類醫療器械需要經營許可證嗎？
一類醫療器械不需要經營許可證。 根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條： 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。 《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局于2014年7月30日發布，自2014年10月1日起施行。
藥房經營一類醫療器械需要什么手續？
根據有關規定所有一類醫療器械都不需要辦理醫療器械許可證，二類除體溫計、血壓計、磁療器具、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、妊娠診斷試紙、家用血糖儀、妊娠診斷試紙，避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布外，其它都需要辦理醫療器械經營企業許可證。
普通商店經營1類醫療器械需要哪些證？
是的，屬于第一類醫療器械。 普通商店經營1類醫療器械不必去工商申請擴大營業范圍，不須去藥監局備案 第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。 ——《醫療器械經營許可證管理辦法》（局令第15號）
醫療器械許可證一類二類三類區別？
根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。
開一類醫療器械店鋪需要辦理哪些證件？
開藥店要辦的手續證件比較多比較嚴格，但是也不用擔心，我整理了一下：
1、首先需要向自己開店所在地的市級藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出開辦申請，領取《藥品經營許可證》。
2、在領完許可證之后，需要去工商局辦理營業執照，稅務登記證，衛生許可證以及健康證。
3、作為一家藥店，經營者還需要施行GSP認證，所謂的GSP就是指藥品經營質量管理，藥店經營一切都需要按照GSP模式運作。
4、如果所經營的藥店內包含保健食品，還需要向藥監申請《保健食品經營許可證》；而如果涉及醫療器械的話，則需要申請《醫療器械經營許可證》。
醫藥行業較為特殊，所以開藥店需要經過一個很繁瑣的過程，要辦的許可證很多而且必須要辦齊，否則就會影響后期的經營。希望對你有所幫助！
申請一類醫療器械生產許可證需要具備什么條件？
生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。
3、企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
4、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；
5、有保證醫療器械質量的管理制度；有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；
沒有醫療器械許可證的藥店能不能賣一類醫療器械？
沒有《醫療器械許可證》的藥店是不能賣一類醫療器械的。國家《藥品管理法》文明規定，銷售藥品的藥店一定要依法辦理，藥品與醫療器是兩類不同的劑型，所以賣醫療器械就要有《醫療器械許可證》，經營食品又要《食品經營許可證》，所以，如果藥店要經營就要辦許可證。
一類醫療器械經營范圍？
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
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