本文目錄
- 二類醫療器械注冊要多久才可以發證？
- 二類醫療器械注冊需要什么資料？
- 醫療器械公司注冊資金多少為好？
- 二類醫療器械經營范圍？
- 注冊醫療科技公司需要多少資金？
- 二類醫療器械產品為什么每四年換證一次？
- 一類二類三類器械備案和許可說明？
二類醫療器械注冊要多久才可以發證？
二類醫療器械注冊下證周期：免臨床產品4-6個月下證，需要臨床產品10-12個月下證；
1、一類醫療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證；
2、二類醫療器械注冊下證周期：免臨床產品4-6個月下證，需要臨床產品10-12個月下證；
3、三類醫療器械注冊下證周期：免臨床產品12-18個月下證，需要臨床產品24-36月不等；
4、創新醫療器械產品下證周期：在有專利的前提下，2-3個月內下證。
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
二類醫療器械注冊需要什么資料？
申請材料目錄： 資料編號1、醫療器械注冊申請表； 資料編號2、醫療器械生產企業資格證明； 資料編號3、產品技術報告； 資料編號4、安全風險分析報告； 資料編號5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章） 資料編號6、產品性能自測報告； 資料編號7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件） 資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；（原件） 資料編號9、醫療器械說明書； 資料編號10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件） 資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明。
另附： 附件1、醫療器械注冊申請表、產品標準復印件（內容分別與資料編號1、5相一致）； 附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表； 附件3、真實性核查文件 附件4、授權委托書； 附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標準；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。附件6、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書，至少應包括：保證該申請不侵犯他人專利權的聲明；對可能的侵權后果承擔全部法律責任的承諾。
醫療器械公司注冊資金多少為好？
醫療器械公司注冊資金60-300萬以上為好
注冊資金：開辦第二類醫療器械經營企業，注冊資金60萬元以上；開辦第三類經營企業，注冊資金150萬元以上；經營范圍涉及國家重點監控的產品，注冊資金300萬元以上；
經營場所：營業場所必須是商業門面房或寫字樓；專營企業營業面積40ｍ2以上，兼營企業營業面積60ｍ2以上；庫房面積均應在20ｍ2以上；
人員要求：企業經營第二類醫療器械，應配備二名以上相關專業初級以上職稱人員；企業經營第三類醫療器械，應配備二名以上相關專業中級以上職稱人員。
二類醫療器械經營范圍？
1、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
2、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證。第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
注冊醫療科技公司需要多少資金？
開辦第二類醫療器械經營企業，注冊資金６０萬元以上；開辦第三類經營企業，注冊資金１５０萬元以上；經營范圍涉及國家重點監控的產品，注冊資金３００萬元以上。公司注冊資本及實收資本數額、股東或者發起人的出資時間及出資方式，應當符合法律、行政法規的有關規定。
公司設立時股東或者發起人的首次出資、公司變更注冊資本及實收資本，必須經依法設立的驗資機構驗資并出具驗資證明。
作為股東或者發起人出資的非貨幣財產，應當由具有評估資格的資產評估機構評估作價后，由驗資機構進行驗資。
股東或者發起人可以用貨幣出資，也可以用實物、知識產權、土地使用權等可以用貨幣估價并可以依法轉讓的非貨幣財產作價出資。
二類醫療器械產品為什么每四年換證一次？
需要，二類醫療器械注冊證是有有效期的，為5年（見第三十六條），期滿需要延續注冊（見第七章）。二類醫療器械是注冊，不是備案，一類醫療器械是備案（見第五條）?！夺t療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號） 規定： 第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。 境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。 境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。 進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。 進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。 香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。 第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫療器械注冊證有效期為5年。 第七章 延續注冊 第五十四條 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。 除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。 第五十五條 有下列情形之一的，不予延續注冊： （一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的； （二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。 第五十六條 醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。
一類二類三類器械備案和許可說明？
一類：不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
二類：市藥監局辦理醫療器械經營備
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
二類醫療器械要求
1、倉儲45平，含15平辦公區域
2、1名醫學專業人員為企業負責人
3、產品經營目錄
注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。
三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證
三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
辦理三類醫療器械許可證要求：
1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；
3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。
辦理三類醫療器械許可證的注意事項：
1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；
2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查；
3、三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。
4、公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；
5、一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品注冊證就是最主要的材料之一。
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